Nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao lâu phải thẩm định lại một lần?

Nhà thuốc đã được đánh giá đạt chuẩn GPP thì có phải đánh giá lại nữa không và sau thời gian bao lâu thì phải thẩm định lại?

• Nhân viên Nhà thuốc GPP cần phải đáp ứng được tiêu chuẩn nào?
• Hướng dẫn các bước mở Nhà thuốc GPP chuẩn nhất cho Dược sĩ
• Quy định xử phạt nhà thuốc GPP khi không niêm yếu công khai giá thuốc

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao lâu phải thẩm định lại một lần?

Đây cũng là thắc mắc chung của nhiều Dược sĩ Nhà thuốc. Chúng tôi xin giải đáp thắc mắc này như sau.

Nhà thuốc GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là cụm từ rất quen thuộc đối với những người làm nghề Dược, vậy GPP là gì? Theo định nghĩa, GPP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Pharmacy Practice tạm dịch là Thực hành tốt nhà thuốc. Đây là tiêu chuẩn làm việc cũng như thực hành nghề nghiệp quan trọng, được tạo ra dựa trên tiêu chuẩn nghề nghiệp, đạo đức, và chuyên môn của dược sĩ cao hơn yêu cầu pháp lý cần có.

Nhà thuốc sau bao lâu phải đánh giá GPP lại một lần?

Đây cũng là câu hỏi được nhiều Dược sĩ quan tâm. Căn cứ theo quy định tại Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:

• Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
• Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp vào tháng 11 hàng năm.
• Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, Nhà thuốc sẽ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định về sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

Thời gian thẩm định Nhà thuốc GPP định kỳ bao lâu một lần

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP cần những gì?

Theo tin tức ngành Dược tổng hợp, hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP nhà thuốc cần nộp bao gồm những giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
• Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của nhà thuốc (nếu có thay đổi);
• Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

Sau khi Nhà thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GPP định kỳ theo thời hạn quy định, nhà thuốc sẽ được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những tài liệu sau:

• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
• Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
• Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
• Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Trên đây là một số thông tin giải đáp thắc mắc Nhà thuốc phải thực hiện đánh giá GPP định kỳ bao lâu một lần. Khi thực hiện đánh giá GPP định kỳ thì Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ giấy tờ theo quy định trên.

Nguồn tham khảo: Thư ký luật.

Nhathuocgpp.edu.vn tổng hợp.