Hướng dẫn xin giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm để mở hiệu thuốc

Để xin giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, Dược sĩ cần phải có đầy đủ văn bằng, giấy tờ cần thiết và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

• Muốn thành công hãy học nghề Trình Dược Viên?
• Dược sĩ hướng dẫn sử dụng thuốc tiêu hóa Bistin
• Trình Dược viên giới thiệu thuốc tiểu đường Glumeform 850

Hướng dẫn xin giấy chứng nhận kinh dược phẩm để mở hiệu thuốc

Các giảng viên Cao đẳng Y Dược Hà Nội đã tổng hợp và đưa ra các bước hướng dẫn chi trong việc xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc giúp các Dược sĩ chủ động trong kế hoạch kinh doanh Dược phẩm của mình.

Trình tự các bước xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh Dược phẩm

Bước 1: Để xin giấy phép kinh doanh, Dược sĩ muốn mở nhà thuốc cần gửi hồ sơ đề nghị về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ của chủ nhà thuốc sẽ tiến hành thẩm định. Sẽ có 3 trường hợp xảy ra:

Trường hợp thứ nhất: Với các hồ sơ đã đúng theo quy định, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh và trình giám đốc Sở Y tế để ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp thứ hai: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ. Sở Y tế sẽ có thông báo bằng văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp thứ 3: Nếu hồ sơ gửi về mà chưa được cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời gửi về cơ sở và nêu rõ lí do không được cấp giấy.

Với những bạn có kế hoạch tham gia Học liên thông cao đẳng dược lấy tấm bằng Dược sĩ để mở quầy thuốc kinh doanh cần phải nắm rõ các bước xin cấp giấy phép kinh doanh và hồ sơ cần chuẩn bị để gửi lên Sở Y tế. 

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN – ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT)
• Bản chính chính chỉ hành nghề Dược đủ chuyên môn của chủ nhà thuốc và bản sao giấy chứng nhận kinh doanh có công chứ của cơ quan chức năng
• Tài liệu kỹ thuật:

• Đối với hiệu thuốc bán lẻ chưa thực hiện GPP tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm kinh doanh, trang thiết bị và cơ sở vật chất của nhà thuốc (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT). Một bản kê khai đầy đủ nguồn nhân sự có bằng cấp chuyên môn.
• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT). Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
• Đối với cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT). Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm có: cơ cấu nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối như đại lý, chi nhánh). Sơ đồ vị trí địa lý của nhà thuốc và thiết kế của kho bảo quản thuốc. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

• Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
• Thời gian giải quyết hồ sơ: Kể từ thời điểm nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thẩm định, và giải quyết hồ sơ trong vòng 40 ngày.

Trên đây là quy trình và thủ tục hồ sơ mà giảng viên Cao đẳng Dược Hà Nội tổng mà các Dược sĩ có kế hoạch mở nhà thuốc kinh để kinh doanh cần phải nắm rõ để chủ động trong công việc của mình.

Nguồn: Nhathuocgpp.edu.vn