Nhà thuốc GPP cần có các loại hồ sơ sổ sách nào?

Tôi đang tìm hiểu thông tin về quy định mở nhà thuốc GPP, xin hỏi Nhà thuốc GPP cần có các loại hồ sơ sổ sách và các tài liệu chuyên môn nào?

• Hướng dẫn các bước mở Nhà thuốc GPP chuẩn nhất cho Dược sĩ
• Quy định xử phạt nhà thuốc GPP khi không niêm yếu công khai giá thuốc
• Mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP có khó không? Điều kiện và thủ tục gồm những gì?

Nhà thuốc GPP cần có các loại hồ sơ sổ sách nào?

Trả lời.

Ban tư vấn xin giải đáp thắc mắc trên đây của bạn như sau:

Theo Tin tức ngành Dược, mở Nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP là mong muốn của nhiều Dược sĩ, khi mở Nhà thuốc, quầy thuốc cần phải tuân thủ các quy định về pháp lý hiện hành.

Các loại hồ sơ, sổ sách Nhà thuốc GPP cần có

Thông tin về các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP được quy định rõ tại Tiểu mục 4 Mục II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cụ thể quy định như sau:

Cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP phải có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

Cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

• Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
• Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
• Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
• Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
• Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
• Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.

Kể từ 01/01/2019, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng, đảm bảo việc kiểm tra xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Sổ sách Nhà thuốc cần lưu trữ tối thiểu 1 năm

Yêu cầu hồ sơ hoặc sổ sách Nhà thuốc GPP cần phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
• Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
• Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
• Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
• Các quy trình khác có liên quan.

Trên đây là một số thông tin giải đáp thắc mắc về các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn cần có trong cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Bạn có thể tìm hiểu chi tiết hơn về quy định này tại Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Nguồn: Nhathuocgpp.edu.vn tổng hợp.